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五常葵花顺利通过舒筋活血丸现场核查

新闻来源:五常葵花 作者:张云龙 编辑:张宁 发布时间:2012-06-08 08:17:02 点击次数:5393 【返回】

      4月26日,黑龙江省药监局审评中心专家组一行来到五常葵花,对五常葵花申报的舒筋活血丸补充申请项目进行现场核查。

      舒筋活血丸是我公司于1982年获得生产批件的老品种,具有舒筋通络、活血止痛作用。临床主要用于跌打损伤、岔气、筋断骨折、淤血痛。由于该品种为大蜜丸,临床应用具有局限性,在保证处方主药和制备工艺不变的前提下,通过减少炼蜜用量来降低蜜丸的丸重从而达到减小药物体积,便于服用的目的。

      科研所在2010年8月经过调研和充分的论证后,确定了增加舒筋活血丸小蜜丸规格的立题,并于2010年9月开始了试验研究,经过准备于9月开题。9月初开始了成型工艺的优化和质量标准的研究工作;2011年2月末,成型工艺的优化及质量标准初步研究工作完成,并于2011年4月进行了三批中试试验;三批中试后,用三批中试产品对起草的质量标准 (草案) 进行了复核与修订;2011年4月至10月下旬加速稳定性试验和常温稳定性试验,并与今年1月份正式向黑龙江省药监局递交补充申请。

      根据核查组制订的核查方案,专家组于4月26日对五常葵花的生产场地、设备设施、人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等进行了检查。

      该品种前处理在中药提取车间进行,制剂在制剂三车间进行,专家组一致认为我公司车间通过了GMP认证,厂房、设备、设施、人员、仓储条件等能够满足该品种的生产要求。经过一天的核查,专家组对五常葵花的工作给予了充分的肯定和高度赞扬。

      舒筋活血丸项目从立项到申报由科研所牵头,各部门协同作战。通过此次现场核查,加强了部门与部门之间的配合,锻炼了人员队伍,提高了员工素质,为今后开展工作打下了良好的基础。
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